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晋城大医院接受国家药监局药品注册临床试验现场核查

作者:晋城大医院
2024/12/03
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11月23日-27日,国家药品监督管理局核查中心核查组一行4人赴晋城,对晋城大医院药物临床试验机构内分泌科专业承接的玛仕度肽注射液项目进行现场核查。本次核查包含两项III期临床研究。

会上,核查组长宣读了国家药品监督管理局的核查通知、核查纪律及核查程序。晋城大医院药物临床试验机构主任薛伟民宣读承诺书,承诺将全力配合核查组的工作,确保核查顺利进行。

会后,专家组进行临床试验现场核查,对试验项目的流程、试验用药品、生物样本及试验原始记录等相关文件进行了全面、深入的核查,对试验相关数据逐一进行溯源,特别关注受试者合并用药、不良事件及严重不良事件的判断、处置及记录情况等的准确性、规范性问题,研究团队积极配合,就核查组提出的问题进行及时有效的答复。

核查末次会议上,检查组对核查情况进行了汇总反馈,充分肯定了医院药物临床试验工作,同时指出核查中发现的问题,并提出建设性建议。

本次核查是晋城大医院首次接受国家药品监督管理局的现场核查,是对医院药物临床试验项目真实性、严谨性以及药物临床试验质量的全面检查,对医院GCP工作的开展具有重要意义。医院药物临床试验机构将以此为契机,加强临床试验培训、细化过程监督管理,以查促改,以查促建,不断推进全院临床试验高质量发展。

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